Autorizarea sistemului IQOS de către FDA

FDA (Food and Drug Administration – Administrația pentru controlul produselor alimentare și medicamentelor) este una dintre agențiile Ministerului Sănătății și Serviciilor Sociale SUA, unul dintre ministerele federale ale SUA. FDA este responsabilă de reglementarea producerii, comercializării și distribuției produselor din tutun în SUA.

MRTP este o abreviere a termenului Produs din Tutun cu Risc Modificat (Modified Risk Tobacco Product).
Pe data de 7 iulie 2020, Administrația SUA pentru controlul medicamentelor şi produselor alimentare a autorizat comercializarea dispozitivului IQOS pe teritoriul SUA cu utilizarea mesajului de expunere redusă la substanțe chimice dăunătoare. Aceasta înseamnă că IQOS este primul și unicul sistem de încălzire a tutunului autorizat drept „produs din tutun cu risc modificat” din SUA cu informații referitor la expunere redusă.

FDA reglementează o gamă largă de produse destinate consumatorilor, inclusiv tutunul. Cu toate acestea, legislația americană interzice expres utilizarea oricăror mesaje, exprese sau tacite, precum că un produs din tutun este „aprobat de FDA”, deoarece standardele statutare aplicabile produselor din tutun nu sunt intenționate pentru a arăta, printre altele, că un produs din tutun este „sigur” sau „eficient” (cum ar fi spre exemplu, standardele aplicabile medicamentelor sau dispozitivelor medicale) dat fiind faptul că produsele din tutun nu sunt lipsite de risc. În schimb, FDA autorizează (sau refuză autorizarea), comercializarea produselor din tutun în calitate de „produs din tutun cu risc modificat” pe teritoriul SUA unde aceste produse sunt intenționate a fi comercializate cu includerea mesajului privind expunerea modificată sau de risc modificat.

În urma analizei datelor științifice disponibile de IQOS, FDA a autorizat ordinul de marketing al dispozitivului IQOS, concluzionând că:
- Sistemul IQOS încălzește tutunul, nu îl arde.
- Absența arderii reduce semnificativ producerea de substanțe nocive și potențial nocive.
- Trecerea completă la IQOS reduce expunerea organismului la substanțe nocive și potențial nocive* iar comunicarea acestui fapt este adecvată pentru promovarea sănătății publice.

Informații importante: Aceasta nu înseamnă că produsul este aprobat de US FDA. IQOS nu este lipsit de riscuri. Acesta livrează nicotină, care provoacă dependență.

Deciziile FDA ce autorizează comercializarea IQOS cu mesajul privind expunerea redusă, demonstrează că IQOS este un produs fundamental diferit în comparație cu țigările. IQOS este o alegere mai bună pentru adulții care altfel ar fi continuat să fumeze. Spre diferență de țigări, sistemul IQOS încălzește tutunul în loc de a-l arde. Aceasta reduce semnificativ producerea substanțelor chimice nocive și potențial nocive comparativ cu fumul de țigară.
În plus, studiile științifice au demonstrat că trecerea completă de la țigările convenționale la IQOS reduce semnificativ expunerea organismului fumătorului la substanțe chimice nocive și potențial nocive*.

Informații importante: Aceasta nu înseamnă că produsul este aprobat de US FDA. IQOS nu este lipsit de riscuri. Acesta livrează nicotină, care provoacă dependență.
*Sursa: Studii PMI cu durata de 3 luni referitor la reducerea expunerii derulate în Japonia și SUA în condiții de ambulator. Aceste studii au măsurat expunerea la 15 substanțe chimice nocive și au comparat nivelurile observate în fumători care au trecut pe IQOS cu nivelurile în fumători care au continuat să fumeze țigări.

Similar sistemului nostru IQOS Heat not Burn, produsele vape sunt alternative fără fum ale fumatului convențional. Totuși, există diferențe importante dintre aceste două categorii. Țigările electronice nu conțin tutun. Acestea încălzesc un lichid ce conține nicotină și arome pentru a produce un aerosol. Până la momentul actual, nici un produs pentru vaping nu a fost autorizat pentru comercializare de către FDA. Sistemul IQOS este primul și unicul sistem de încălzire a tutunului autorizat în SUA în calitate de „produs din tutun cu risc modificat”. FDA a concluzionat că trecerea completă la IQOS reduce semnificativ expunerea organismului fumătorului la substanțe chimice nocive și potențial nocive*.

Informații importante: Aceasta nu înseamnă că produsul este aprobat de US FDA. IQOS nu este lipsit de riscuri. Acesta livrează nicotină, care provoacă dependență.
*Sursa: Studii PMI cu durata de 3 luni referitor la reducerea expunerii derulate în Japonia și SUA în condiții de ambulator. Aceste studii au măsurat expunerea la 15 substanțe chimice nocive și au comparat nivelurile observate în fumători care au trecut pe IQOS cu nivelurile în fumători care au continuat să fumeze țigări.

Deciziile FDA ce autorizează promovarea IQOS pe teritoriul SUA cu mesajul privind expunerea redusă ne încurajează să ne continuăm misiunea de a înlocui țigările cu produse fără fum, elaborate în baza cercetărilor științifice aplicând practicile noastre de comercializare responsabile.
Practicile PMI de comercializare trebuie întotdeauna să respecte următoarele principii fundamentale:
1) Promovăm și comercializăm produsele noastre doar fumătorilor adulți.
2) Avertizăm consumatorii noștri privind efectele asupra sănătății.
3) Procesul nostru de comercializare este onest, transparent și corect.
4) Noi respectăm legea.